Dores e Inflamações

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu no dia 03 de outubro de 2008 parecer sobre o uso de antiinflamatórios da classe dos inibidores da Cox-2. A Merck Sharp & Dohme informa que:

• Após revisão do risco/benefício dos inibidores da Cox-2, estão mantidas no mercado brasileiro as apresentações de 90 mg e 60 mg de ARCOXIA (etoricoxibe) com adequação em bula referente a aspectos cardiovasculares e relacionados à pressão arterial.
• Será interrompida a comercialização da apresentação de ARCOXIA120 mg no Brasil.
• Haverá reclassificação de toda a classe de inibidores de Cox-2 de venda sob prescrição médica para venda sob retenção de receita médica (receituário C1). Aguardamos a publicação da Anvisa sobre o início da vigência desta lista.

A Merck Sharp & Dohme lamenta profundamente a decisão da ANVISA e continua a acreditar que a apresentação de 120 mg é uma importante opção terapêutica para os pacientes nos países em que o medicamento está aprovado. A empresa reitera que a medida não reflete a evidência científica que ARCOXIA possui, baseada em estudos que comprovam o perfil favorável de risco/benefícios do medicamento. ARCOXIA está presente no Brasil desde 2002, beneficiando milhares de pacientes que sofrem de dor e inflamação. ARCOXIA também é comercializado em outros 68 países* da Europa, América Latina, Ásia-Pacífico e Oriente Médio/Norte da África. Destes, 63 países comercializam a apresentação de 120 mg.

Dados clínicos de longo prazo oferecem evidências que dão suporte ao perfil de eficácia e segurança de etoricoxibe para o tratamento de diversas doenças inflamatórias agudas e crônicas. Aproximadamente 45 mil pacientes participaram de estudos clínicos e 24.600 pacientes foram tratados em todo o programa clínico. A experiência dos pacientes que utilizaram etoricoxibe em todo o mundo representa aproximadamente 2,6 milhões de pacientes/ano. Existem mais dados de longo prazo a partir de estudos clínicos controlados em pacientes/ano tratados com etoricoxibe do que com qualquer outro AINE, inclusive AINEs tradicionais e inibidores seletivos da Cox-2.

O estudo MEDAL, a maior e mais longa avaliação clínica de um inibidor seletivo de Cox-2, que acompanhou 34 mil pessoas, revelou que as taxas de eventos cardiovasculares trombóticos de etoricoxibe foram comparáveis às de diclofenaco - antiinflamatório amplamente usado em todo mundo – em diferentes abordagens estatísticas e populações de pacientes.

A apresentação de 90 mg do medicamento foi recentemente submetida à revisão da Agência Européia de Medicamentos (EMEA), que concluiu que os benefícios superam os riscos e ampliou as indicações para tratamento de espondilite anquilosante e manteve a indicação para artrite reumatóide. As modificações na bula européia foram feitas nas seções de contra-indicações e alertas em hipertensão.

Em virtude da decisão da Agência, a Merck Sharp & Dohme informará nos próximos dias o procedimento para recolhimento da apresentação de 120 mg. Os usuários que tiverem dúvidas sobre a continuidade do tratamento devem procurar seus médicos ou entrar em contato com a empresa por meio do telefone 0800 012 22 32, de segunda a sexta-feira, ou pelo site www.msdonline.com.br.

A Merck Sharp & Dohme é uma empresa responsável e permanentemente comprometida com a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida da população. Fundada em 1891, a Merck é uma companhia que pesquisa, desenvolve, produz e comercializa vacinas e medicamentos para preencher necessidades médicas ainda não atendidas. A empresa dedica grandes esforços para aumentar o acesso aos seus medicamentos por meio de programas especiais, além de divulgar informações sobre saúde, como uma prestação de serviço à população. No Brasil desde 1952, a empresa é denominada Merck Sharp & Dohme (MSD) e conta com um escritório central, localizado em São Paulo, e uma unidade fabril, situada na região de Campinas, São Paulo.

Informações sobre Arcoxia

Arcoxia (etoricoxibe) é um antiinflamatório que inibe seletivamente a cicloxigenase-2 (Cox-2), enzima responsável pela dor e inflamação. O produto foi estudado para uma ampla gama de doenças crônicas e agudas e contempla o maior número de indicações na classe dos coxibes (inibidores seletivos da Cox-2). O medicamento está disponível no Brasil desde 2002 e é indicado para o tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite e da artrite reumatóide, tratamento da espondilite anquilosante, da gota aguda, alívio da dor aguda e crônica e tratamento da dismenorréia primária.

Informações à imprensa

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* Reino Unido, Suécia, Bahrein, Kuwait, Emirados Árabes, Irlanda, Finlândia, Chipre, Noruega, Dinamarca, Holanda, Catar, Gibraltar, Malta, Islândia, Luxemburgo, Arábia Saudita, Bélgica, Itália, Portugal, Israel, Alemanha, Estônia, Grécia, Jordânia, Espanha, Eslováquia, Romênia, Lituânia, Letônia, Omã, Marrocos, Líbia, Hungria, África do Sul, República Checa, Eslovênia, Brasil, México, Peru, Equador, Costa Rica, Bahamas, Barbados, Bermuda, El Salvador, Honduras, Nicarágua, Curaçao, Aruba, Panamá, Ilhas Cayman, Argentina, Guatemala, República Dominicana, Uruguai, Trinidad e Tobago, Jamaica, Colômbia, Chile, Cingapura, Nova Zelândia, Filipinas, Hong Kong, Malásia, Tailândia, Indonésia, Taiwan e China.