Relatório Socioambiental 2007

Integração da cadeia de valor: um time bem entrosado Inovações que podem mudar o mundo Pesquisa clínica, o ponto de partida no Brasil		Nova esperança para a população A melhor opção operacional Fazendo o melhor também em segurança e meio ambiente

Dos estudos em laboratório até o medicamento disponível nas farmácias, clínicas e hospitais do Brasil, a Merck Sharp & Dohme tem um papel ativo.

Colocamos em todas as etapas a nossa energia e talento, além de práticas reconhecidas internacionalmente, ética e transparência a serviço da pesquisa de medicamentos inovadores que preencham necessidades médicas ainda não atendidas. Investimos em modernas metodologias de gestão e em tecnologia de ponta, visando à melhoria de nossos processos e à antecipação de prazos, desde a pesquisa clínica até a produção de medicamentos. Tudo isso seguindo rigorosos padrões corporativos de segurança e meio ambiente.

O desenvolvimento de um novo medicamento leva, em média, 15 anos. Tudo começa com a identificação de necessidades médicas ainda não preenchidas e das moléculas com potencial para atendê-las. Para cada composto aprovado, são selecionados de 5 mil a 10 mil. Desses, 250 entram em teste pré-clínico, ou seja, testes in vitro e com animais.

Apenas cinco vão para os testes clínicos (em seres humanos), e somente um chega ao mercado. O custo de desenvolvimento de uma nova droga gira em torno de US$ 1 bilhão, sem garantias de que esses compostos se converterão em um novo medicamento. Mas todos os esforços são recompensados quando pensamos que nossas inovações melhoram a saúde das pessoas e chegam a mudar o mundo. A revista científica Chemical & Engineering News publicou, em 2005, uma relação dos 46 principais medicamentos que marcaram a história. Desses, dez são resultado do investimento da Merck Sharp & Dohme em pesquisa.

“A inovação terapêutica introduzida pela indústria farmacêutica tem salvo muitas vidas e aliviado o sofrimento das pessoas. Um bom exemplo é a terapêutica da Aids, que a transformou de uma doença letal em uma doença crônica, trazendo esperança para um grande número de indivíduos e suas famílias. Outro exemplo importante é a nova terapêutica biológica para a artrite reumatóide, a artrite da psoríase e as doenças inflamatórias intestinais. Os medicamentos biológicos anti-TNF (fator de necrose tumoral – eficaz agente na terapia de artrite reumatóide) estão fazendo história na medicina, impedindo que milhares de pacientes evoluam para a incapacidade física. O advento da vacina anti-HPV é um avanço terapêutico significativo, se pensarmos na grande disseminação do vírus entre pacientes jovens e sua relação com o possível desenvolvimento tardio de tumores ginecológicos.” Dr. Cristiano Zerbini, reumatologista, São Paulo (SP)

Ao receber os estudos em fase pré-clínica da matriz, a Merck Sharp & Dohme no Brasil avalia se estão em conformidade com as boas práticas exigidas. No país, os estudos começam na fase da pesquisa clínica, ou seja, com testes em seres humanos (confira todas as etapas na página 21). O Brasil é considerado pela Merck & Co. uma subsidiária de potencial para a realização dos ensaios por possuir instituições de primeira linha, grande número de voluntários, ampla diversidade de doenças e investigadores bastante experientes. Nos últimos anos, o Brasil foi um dos países que mais contribuíram para o desenvolvimento da pesquisa clínica no mundo.

A alegria de Rafael Bizetti, filho de Alexandre Bizetti, analista de efetividade da força-de-vendas

O processo regulatório para aprovação de um estudo clínico no Brasil é rigoroso e um dos mais longos do mundo. O protocolo é submetido a um Comitê de Ética local, depois encaminhado ao Comitê de Ética central (Conep), para só então ser submetido ao órgão regulador, no caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Depois de aprovado em todas estas instâncias, o processo de importação de drogas inicia-se e, somente após a chegada da droga no Brasil, o estudo pode ser iniciado.

A complexidade desse processo – aliada ao período das etapas da pesquisa clínica – é um dos entraves ao acesso da população às inovações. A Merck Sharp & Dohme vem trabalhando para contornar essa situação e trazer remédios inovadores mais rapidamente aos pacientes.

Como acontece nas outras subsidiárias, o Brasil implantou um novo modelo de pesquisa clínica, com o objetivo de aumentar a produtividade. Com redução de custos e de burocracia em cada fase dos estudos, conseguimos antecipar os lançamentos sem comprometer a ética ou a qualidade do medicamento.

Alinhada a uma estratégia global, a subsidiária brasileira vem utilizando as metodologias de gestão manufatura enxuta e seis sigma para melhorar seus processos. Exemplo disso foi a antecipação em 18 meses do lançamento de um medicamento para diabetes.

Em 2006, a Merck Sharp & Dohme inovou ainda mais em pesquisa clínica, com a participação de médicos que ministram aulas em universidades já nas fases iniciais do trabalho, o que garante maior segurança e confiabilidade aos resultados. Além disso, investiu em um novo modelo de pesquisa ao introduzir estudos com genoma, biomarcadores e recursos de imagem.

Ajudamos os médicos, como a Dra. Danieli de Castro (SP), a atenderem melhor seus pacientes

Nossas áreas prioritárias de investimento em pesquisa:

• doenças cardiovasculares (redutores de colesterol e hipertensão)
• diabetes e obesidade
• vacinas
• HIV e doenças infectocontagiosas
• oncologia
• doenças respiratórias

Ao investir em ensaios clínicos no Brasil, a indústria farmacêutica cumpre parte de seu compromisso com a sustentabilidade. Todos ganham: a população, que amplia seu conhecimento sobre as doenças e formas de tratamento, além do acesso a medicamentos e à melhor qualidade de vida proporcionada pelas drogas inovadoras; fornecedores, universidades e centros de pesquisa, com o aumento da produção científica; profissionais da área biomédica, pois amplia-se o mercado de trabalho para os investigadores; e o governo, com a redução de custos para o tratamento.

“A atividade acadêmica inclui a pesquisa, aliada ao ensino e à assistência. Ao inserir a participação de acadêmicos na pesquisa clínica, a indústria farmacêutica coloca o professor e a instituição de ensino em condições de ter acesso privilegiado ao conhecimento de agentes terapêuticos ainda na fase de experimentação. Possibilita também participar da discussão de protocolos de investigação para demonstrar sua segurança e eficácia, e da co-autoria nas publicações geradas pelo estudo. A pesquisa proporciona, ainda, financiamento de equipamentos, de reagentes de laboratório e bolsas de auxílio para os alunos.” Dr. Nelson do Rosário Jr., alergista, Curitiba (PR)

 

Acompanhe as etapas da pesquisa clínica

Etapa	Pré-clínico	Fase I	Fase II	Fase III	Fases IV e V
Sujeitos	In vitro e animais de experimentação	Pacientes-voluntários sadios ou enfermos	Pacientes-voluntários em maior número (100-200)	Pacientes-voluntários em maior número (500-2000)	Pacientes-voluntários em geral
O que acontece	Desenvolvimento das moléculas e submissão aos órgãos reguladores	Primeiras administrações em seres humanos	Testes de eficácia e segurança	Avaliação aprimorada da relação benefícios-risco	Monitoramento de possíveis eventos adversos ainda desconhecidos, novos estudos sobre riscos, outras utilizações, benefícios e dosagens e comparações com outros medicamentos
Objetivo	Descoberta da molécula e avaliação de potencial	Descobrir como a nova substância funciona no organismo, avaliar se é segura e como deverá ser ministrada	Descobrir os primeiros riscos e eficácia nas administrações a curto prazo	Prosseguir com as avaliações, buscando comprovação de eficácia e segurança	Melhorar a eficácia continuamente
Duração	18 meses a 2 anos	1 a 2 anos	2 a 3 anos	2 a 10 anos	Permanentemente, a partir de sua entrada em circulação

 

Conheça nosso pipeline

Fase 1 Alzheimer – MK 0752 Arteriosclerose – MK 0859 Artrite – MK 0822 Arteriosclerose – MK 0354 Câncer – MK 0429 Câncer – MK 0752 Câncer – MK 0731 Câncer – VX 680 Câncer – Agenesis Diabetes – MK 0533 Diabetes – MK 0599 Diabetes – MK 0893 Endócrino – MK 0974 Vacina contra gripe Glaucoma – MK 0987 Glaucoma – MK 0994 Hipertensão – MK 0916 Obesidade, Nastech PYY3-36 Obesidade – MK 0822 Osteoporose – MK 0773 Dor – MK 0686 Dor – MK 0974 Dor – MK 0759 Parkinson – MK 0657 Distúrbio psiquiátrico – DOV Incontinência urinária – MK 0594 Fase 2 Alzheimer – MK 0677 Vacina contra HPV Artrite – MK 0686 Vacina contra HIV Dor – MK 0686 Obesidade – MK 0493 Distúrbio psiquiátrico – MK 0364 Dor – MK 0759 Dor – MK 0974 Incontinência urinária – MK 0594 Hipertensão – MK 0763 Câncer (CTCL) – SAHA Endócrino – MK 0677 Hipertensão – MK 0763 Câncer (CTCL) – SAHA Endócrino – MK 0677 Vacina pediátrica Stroke – ONO 2506 Incontinência urinária – MK 0634 Fase 3 AIDS – MK 0518 Obesidade – MK 0364 Osteoporose – MK 0822 Athero – MK 0524B Athero – MK 0524A Em aprovação no Brasil Zostavax Janumet Aprovados no Brasil Gardasil Januvia Damos aos voluntários de pesquisa a oportunidade de se beneficiarem de drogas que só estarão disponíveis no mercado depois de quatro ou cinco anos. Alguns desses pacientes não teriam tempo de esperar a vinda desses medicamentos, portanto estamos falando de salvar vidas.

Ao longo de 2006, nossos estudos renovaram as esperanças de boa parte da população brasileira, com soluções promissoras para tratamento de câncer de colo de útero e diabetes.

Educação na luta contra o câncer de colo de útero

Mais qualidade de vida para mulheres de todo o Brasil. A indústria já dispõe de uma vacina que previne o câncer de colo de útero, responsável pelo óbito de cerca de 4 mil mulheres por ano no país. As pesquisas clínicas foram feitas ao longo de mais de 15 anos, com a participação de 20 mil mulheres em 33 países. No Brasil, foram pesquisadas 3,4 mil pacientes em 15 centros de referência. Trata-se de mais uma comprovação da missão de longo prazo da Merck Sharp & Dohme com a pesquisa e desenvolvimento de inovações que podem melhorar significativamente a saúde pública.

Em 2007, estamos investindo na conscientização da população contra os riscos do câncer de colo de útero, com apoio a uma extensa campanha educativa, a Conte Pralguém, também presente na internet, no site www.contepralguem.com.br.

Por meio de parcerias com empresas – a começar por aquelas consideradas as melhores para se trabalhar – procuramos despertar a importância de se promover campanhas de prevenção entre as funcionárias, bem como facilitar o acesso à vacina. Continuaremos a negociar com bancos, financeiras e operadoras de cartão de crédito para que o produto – administrado em três doses em mulheres com idade entre 9 e 26 anos – possa ter seu pagamento facilitado.

No escritório e na fábrica promovemos campanhas de vacinação durante três sábados para aplicar as doses a nossas funcionárias e dependentes. As mulheres da força-de-vendas e dependentes vacinaram-se em clínicas especializadas e foram reembolsadas integralmente pelo procedimento.

Da esq. para a dir.: Cristiane Alves, da força-de-vendas, e filha; Márcio Martins e família durante a campanha de vacinação contra HPV no escritório em São Paulo

“Até o momento, a realização anual do exame ginecológico preventivo, ou teste de Papanicolau, era o único método disponível para diagnosticar e tratar precocemente as formas não-invasivas do câncer de colo de útero. Entretanto, esse teste precisa ser repetido todo ano, além de possuir limitações que não permitem detectar todos os casos nas mulheres examinadas. Portanto, a descoberta de uma vacina eficaz para a prevenção da infecção pelo HPV e, conseqüentemente, do câncer de colo de útero, representa um marco na luta contra o câncer e um grande avanço na promoção da saúde da mulher.” Dr. Edson Duarte Moreira Jr., infectologista, Salvador, BA

 

Cerco ao diabetes

Sirlei Cardoso, funcionária do laboratório de Produtos Acabados

Boas notícias que podem melhorar o dia-a-dia de mais de 8 milhões de brasileiros, cerca de 8% da população entre 30 e 69 anos acometidos de diabetes: as inovações da indústria chegaram a um medicamento que atua de modo fisiológico para manter os níveis normais de açúcar no sangue dos pacientes com diabetes tipo 2. De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, 90% dos portadores da doença são desse tipo. Em 2006, o Sistema Único de Saúde (SUS) empregou R$ 18,7 milhões em 48 mil internações hospitalares por diabetes.

Um guia para ajudar no tratamento do pé diabético

Marina Passianotto, integrante da equipe que desenvolveu o protocolo

Cerca de 70% das amputações de membros inferiores realizadas no SUS são em portadores de diabetes, dos quais um dos principais problemas enfrentados é o chamado pé diabético. Em pessoas que não têm o controle metabólico adequado, a doença progride, deixando as fibras nervosas mais sensíveis e dolorosas. Algumas vezes, os vasos sangüíneos também são afetados, prejudicando a irrigação. Por falta de cuidados adequados, podem surgir pequenas lesões que, se evoluírem, podem levar à amputação. Só em 2004, o número de amputações de coxas e pernas chegou a 17 mil, gerando um custo anual de R$ 18,2 milhões aos cofres públicos.

Para ajudar a lidar com essa situação – uma das prioridades do Ministério da Saúde atualmente –, a Merck Sharp & Dohme trabalhou com afinco em 2006 na preparação de uma diretriz no tratamento das infecções causadas pelo pé diabético.

O protocolo foi desenvolvido e implementado no Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas (IOT/HC), em São Paulo (SP), e contou com o apoio da Merck Sharp & Dohme. A inovação fica por conta da multidisciplinariedade do projeto que envolveu especialistas de diversas áreas (infectologistas, microbiologistas, ortopedistas etc.) e considerou não apenas o estado das lesões (leves, graves ou moderadas), mas o histórico geral do paciente, como idade, peso e condições de saúde. O protocolo foi distribuído, em forma de Separatas, a médicos de diversas especializações que lidam com diabéticos, e apresentado em congressos.

“Considero imprescindível a indústria educar a população quanto aos cuidados com pés diabéticos. É necessário também o fortalecimento dos centros de tratamento a partir da divulgação de diretrizes experimentadas e embasadas cientificamente para orientar o tratamento. A divulgação de tais protocolos entre todas as especialidades que lidam com os diabéticos ajuda na alta hospitalar precoce, reduzindo as co-morbidades relacionadas à permanência dos pacientes em ambiente hospitalar, o que diminui o ônus tanto para o paciente quanto para a saúde pública.” Dra. Ana Lúcia Munhoz Lima, infectologista, São Paulo (SP) “A introdução de novos medicamentos via oral no mercado permite à população um controle maior do diabetes, bem como a prevenção de uma série de complicações dele decorrentes, como a cegueira, problemas cardiovasculares, disfunção erétil e amputação dos membros. Possibilita, ainda, a diminuição dos gastos públicos com a doença, responsável por grande parte do número de óbitos no Brasil.” Dr. Antonio Roberto Chacra, endocrinologista, São Paulo (SP)

Funcionários da fábrica de Sousas

Altieres Chaves, operador de linha de embalagem

Nossa atuação ultrapassa a pesquisa e desenvolvimento de inovações médicas. Vamos além: com forte trabalho de integração da cadeia de valor, queremos que o Brasil seja o fornecedor de escolha, a primeira opção da Merck & Co. na produção desses medicamentos.

Para isso, contamos com o forte senso de pertencimento e o compromisso de nossos funcionários com suas metas. O primeiro passo foi dado em 2003 com a recompra da fábrica, antiga joint-venture com um laboratório nacional. Desde então, investimos fortemente em uma cultura de alta performance, com ênfase na educação e no desenvolvimento de nossos talentos.

Fábrica da Merck Sharp & Dohme em Sousas

 

Em linha com as diretrizes da matriz, reestruturamos nossos processos produtivos com a utilização de metodologias como manufatura enxuta e seis sigma, eliminando desperdícios e melhorando nossa qualidade operacional.

Confira nossos principais resultados em 2006:

• Implementação de uma nova estação de tratamento de água, totalmente informatizada;
• Economia da ordem de 19% no consumo total de água na fábrica;
• Redução de 37% no cycle time, ou seja, entre o início da produção e a aprovação do lote a ser distribuído aos clientes;
• Redução do material em estoque;
• Transferência do processo de embalagem de alguns medicamentos para o Brasil;
• Mapeamento do transporte e armazenamento em ambientes refrigerados para a distribuição de vacina em todo o território nacional;
• Atualizações tecnológicas nos equipamentos produtivos;
• Reforma no prédio de embalagens;
• Novo laboratório de controle de qualidade;
• Novo armazém de produto acabado.

Área de utilidades da fábrica

 

José Márcio, Celso e Miriam: valorização do aprendizado “Aprendo todos os dias. É bom lidar com equipamentos modernos e automatizados.” José Márcio do Nascimento, operador de utilidades da Merck Sharp & Dohme “Tive contato com as melhores práticas, guidelines e procedimentos que me permitiram lidar de forma estruturada, confortável e segura com minha rotina de trabalho.” Celso Fitipaldi, técnico em segurança do trabalho da Merck Sharp & Dohme “Foi um ano de grande desenvolvimento profissional. Freqüentei aulas de inglês e desenvolvi habilidades como liderança.” Miriam Navarro Ferreira, coordenadora de Administração de Pessoal da Merck Sharp & Dohme “Nossa maior conquista em 2006 foi contar com as pessoas certas, na hora e lugar certos, e com as competências necessárias para atingirmos nossos objetivos.” Miriam Moreira, gerente de Recursos Humanos