Dores e Inflamações

O estudo randômico, duplo cego, com duração de quatro semanas, envolveu 446 pacientes com idades entre 19 e 85 anos, em 62 centros de pesquisa, em 24 países da Europa, América do Norte e América do Sul (incluindo o Brasil), Oriente Médio, Austrália e Ásia. Foram considerados elegíveis para participar no estudo pacientes que apresentaram piora dos sintomas aproximadamente uma semana depois de terem descontinuado suas medicações para dor lombar crônica..

“O estudo demonstrou que ARCOXIA proporcionou alívio substancial da dor e melhora da capacidade física, além de ter sido comparável ao diclofenaco em todos os desfechos secundários e em outros desfechos de eficácia  conforme demonstrado em pesquisas anteriores” afirmou o Dr. Zerbini. “Deve-se ressaltar que a dose diária de diclofenaco utilizada em nosso estudo foi maior do que a utilizada em estudos anteriores de lombalgia com esse agente.. A escolha de um regime de alta dose proporcionou ótimas perspectivas de um resultado positivo com o diclofenaco e, portanto, um teste significativo para ARCOXIA”, concluiu.

Os resultados do estudo também mostraram que não houve diferenças significativas quanto à incidência de Eventos Adversos (EAs) clínicos e de EAs especificamente relacionados à medicação entre os dois grupos de tratamento. A incidência de eventos adversos no trato gastrointestinal não foi significativamente diferente entre os dois medicamentos de estudo, embora o número desses eventos tenha sido maior com o diclofenaco em comparação com o ARCOXIA.

A lombalgia crônica é uma das síndromes dolorosas mais comuns e afeta igualmente homens e mulheres. É mais  freqüente entre os 30 e 50 anos de idade, parcialmente em função do processo natural de envelhecimento, mas também como resultado do estilo de vida sedentário e da falta de exercícios físicos. O risco de apresentar dor lombar por doenças do disco inter-vertebral  ou degeneração da coluna aumenta com a idade. As regiões geralmente afetadas são as  regiões lombar inferior, lombo-sacra e sacro-ilíaca, embora os pacientes possam sentir dor que irradia para  um ou ambos os glúteos.

Dados coletados pelo Health & Safety Executive (Órgão Executivo de Saúde & Segurança) do Reino Unido indicam que, em 2003/2004, cinco milhões de dias de trabalho foram perdidos no Reino Unido por dor lombar .  A magnitude da perda de dias de trabalho atribuida à dor lombar significa que os custos indiretos dessa doença ultrapassam consideravelmente os custos diretos do tratamento.  Estima-se que a lombalgia seja responsável por  € 5 bilhões (US$ 6 bilhões) por ano em custos diretos e € 13 bilhões (US$ 15 bilhões) em custos indiretos na Alemanha; na Austrália, os custos anuais, diretos e indiretos foram estimados em  AUS$ 1,02 bilhão (US$ 747 milhões) e AUS$ 8,15 bilhões (US$ 5,9 bilhões), respectivamente.

ARCOXIA é um AINE (antiinflamatório não esteróide) que age inibindo a ciclooxigenase-2 (COX-2), uma enzima responsável pela dor e inflamação.  ARCOXIA foi aprovado e lançado em 55 países da Europa, América Latina e da região Ásia-Pacífico.

ARCOXIA foi estudado em uma ampla gama de doenças agudas e crônicas, inclusive osteoartrite, artrite reumatóide do adulto e artrite da gota aguda. As indicações e respectivas doses diárias de ARCOXIA são: alívio sintomático da osteoartrite (OA) – 60 mg -, artrite reumatóide (AR) – 90 mg , crise aguda de gota -120 mg, dor aguda e dismenorréia primária,– 120 mg - e dor crônica, 60 mg.. A dose de 120 mg de ARCOXIA deve ser utilizada somente durante o período sintomático agudo.

ARCOXIA não é um substituto da aspirina para profilaxia cardiovascular porque não exerce efeito sobre as plaquetas.  Estudos clínicos sugerem que os inibidores de Cox-II podem estar associados a risco aumentado de eventos trombóticos (principalmente infarto do miocárdio e derrame cerebral), em comparação com o placebo e alguns AINEs (naproxeno). ARCOXIA é contra-indicado para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, doença coronária isquêmica e/ou doença cérebro-vascular estabelecidas (inclusive pacientes recém-submetidos a cirurgia de revascularização do miocárido - ponte de safena - ou angioplastia).  Há relatos de úlceras do trato gastrointestinal superior e suas complicações em pacientes que receberam ARCOXIA.

Dados adicionais sobre a segurança e a eficácia de ARCOXIA serão obtidos a partir de dois estudos clínicos em andamento: estudos MEDAL e EDGE II. Estes estudos estão sendo monitorados por uma DSMB – Data Safety Monitoring Board (Conselho de Monitoramento da Segurança de Dados) - responsável pela segurança contínua dos estudos clínicos.