Posicionamento oficial sobre a segurança do medicamento SINGULAIR (montelucaste de sódio)

Em 27 de março de 2008, o FDA (Food and Drug Administration) – agência regulatória de medicamentos e alimentos nos EUA – publicou em seu site uma nota sobre uma revisão da segurança de SINGULAIR, medicamento indicado para o tratamento da asma e rinite alérgica e que deve ser usado apenas sob prescrição médica. Em relação a esse assunto, a Merck Sharp & Dohme (MSD) gostaria de esclarecer que:

• Emoutubro de 2007, a MSD nos Estados Unidos atualizou voluntariamente a bula de SINGULAIR para incluir o item "pensamento e comportamento suicidas" na seção de relatos de eventos adversos pós-comercialização na bula dirigida a profissionais da saúde e "pensamentos e atos suicidas" na bula dirigida para pacientes.
• A inclusão desse item na bula foi feita com base em um número muito limitado de relatos de eventos adversos pós-comercialização recebidos pela MSD e não com base em estudos clínicos com o medicamento.
• È importante ressaltar que o fato de um evento adverso ter sido comunicado à MSD e às agências regulatórias não pressupõe relação direta com o uso do medicamento; ele pode ter sido causado por uma doença subjacente, condição genética, medicamentos administrados simultaneamente ou um evento geral que pode ocorrer em qualquer indivíduo.
• A MSD reafirma seu compromisso em oferecer informações precisas e de forma contínua sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade de seus medicamentos. Por essa razão, a empresa vem trabalhando desde o ano passado com as agências regulatórias de todo o mundo para que essa alteração na bula de SINGULAIR seja realizada em todos os países onde o medicamento é comercializado, inclusive no Brasil. 

Recomendamos aos pacientes que, caso tenham dúvidas sobre seu tratamento, que procurem seus médicos para mais orientações. Nos colocamos à disposição para mais informações e esclarecimentos por meio do nosso telefone 0800-012 22 32, ou pelo e-mail online@merck.comou ainda pelo nosso site www.msdonline.com.br.

Merck Sharp & Dohme